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开启科研之路

2021-07-30返回列表

我是一个化学专业毕业的研究生,2016年进入启元国药公司质量技术中心工作至今经过几年的工作实践我已能胜任药品检测、项目申报及注册等工作。今年部门主管对我的工作进行重新调整,开始参与解决公司产品的实际生产问题,并对工艺参数进行优化等。

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首次头孢氨苄胶囊原料供应商变更练手,了解其处方组成及作用、工艺试制等最基本的知识,该项工作在部门主管的指导下顺利完成,让我初尝到成功喜悦,觉得工艺也不难。

然而接下来的氯霉素胶囊试制,部门主管让我做项目负责人,全面负责开展工作,才是我遇到的真正的挑战此次工作的难点是如何将颗粒灌装到2#胶囊中,2#胶囊容积小,颗粒多,装不下,要使溶出度和含量达到要求,我毫无思路,一头雾水。经过主管倪海峰指导,我掌握胶囊填充与物料堆密度、流动性等多种因素的关系,初步确定了基本思路,第一解决灌装问题,第二使溶出合格。

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如何解决充填问题呢?第一步,进行原料特性的研究。通过测定原料药的堆密度及参比制剂堆密度、粒重等指标,知道二者的差异,原料药的性质决定了其无法进行直接灌装,必须制粒。第二步,进行制粒工艺研究。为了抓紧进度采用干法、湿法同步试制。通过不同粘合剂、比例、筛网目数等系列实验,知道湿法制粒无法达到2#胶囊的粒重设计要求,且制粒工序复杂,过程冗长。而干法制粒过程相对简单在厂家的配合下,我们通过不断制粒、处方调整及检测等,最终成功解决了灌装问题,将物料按照设计方案成功填充至2#胶囊中。灌装问题解决后,就要解决溶出度较低的难题。通过与参比制剂对比,筛选了崩解剂,过羧甲基淀粉钠内外加及用量比例的调整,我们最终将样品的溶出度提升至99%,远远超过了BP标准70%的限度。自此两大难题一一解决,这让我大喜过望。

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经过这次试制,认识到工艺的设计必须围绕车间生产设备或水平开展,文献资料可以借鉴,但是,只有结合车间的情况去制定方案才是王道真心感谢公司给予我这次锻炼的机会,主管及同事对我的指导、帮助,将使我受益终身。前方的路是否好走,我不太清楚,但是对于我自己,我充满信心。

                                           曹娅娟)